№ 36108935
13 апреля
Работа в Красногорске / Вакансии / Промышленность, производство / Специалист по сертификации

Специалист по регистрации медицинской техники (сертификации)

Москва, Олимпийский проспект, 16с2
Опыт работы от 3 лет, высшее образование, полная занятость
от 70 000 руб./месяц

Основным направлением деятельности «Мед Теко» является разработка и производство медицинской техники и оборудования: в физиотерапии, санитарии, дезинфекции, стерилизации. Компания социально ориентированная и быстроразвивающаяся.

Обязанности:

- Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
- Разработка технической документации и условий (ТУ)
- Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);
- Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;
- Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия;
- Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия
- Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;
-Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;
- Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения «Росздравнадзора» с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения.
-Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);
-Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.
- Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие.

Требования:

- Умение читать техническую документацию и стандарты
- Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.)
-Общая техническая грамотность,
- Опыт работы от 3х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения)
- Высшее техническое образование: электроника, электротехника, радиотехника, медицинское.
- Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН
- Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией
- Знание широкого спектра медицинских изделий
- Ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, активная жизненная позиция. Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel)
- Ответственность, внимательность

Условия:

- Стабильная выплата "белой" зарплаты, без задержек, два раза в месяц
- Оформление по ТК РФ
- Испытательный срок 3 мес
- Льготное питание (своя столовая на территории предприятия)- комплексный обед
- Режим работы: 5/2; 9.00-18.00
- Место работы: МО г. Мытищи
- ЗП: уровень заработной платы обсуждается с финалистами на собеседовании в зависимости от опыта и квалификации.


контакты

Чтобы связаться с этим работодателемсоздайте резюме и откликнитесь на вакансию.


Оставьте ваши контакты для работодателей
Есть отличные компании, которые не размещают вакансии, но ведут подбор по открытым резюме − помогите им найти вас!

похожие вакансии

  • По договорённости
    Осуществлять контроль технической документации. Актуализировать технические документы и документы по сертификации молочной…
    Умение самостоятельно формировать доказательные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических…
  • 13 апреляМосква, Марксистская
    Составление информации для маркировки продукции в соответствии с требованиями технических регламентов. Разработка Стандартов…
    Опыт не менее 1 года на должностях, связанных с подтверждением соответствия продукции или обеспечением пищевой безопасности…
  • Опыт не нужен
    60 000  75 000 руб./месяц
    13 апреляМосква, Славянский бульвар
    Работа с заказчиками по вопросам сертификации, разработке и внедрению систем менеджмента качества по ISO 9001, активный поиск…
    Желателен опыт ведения переговоров и предложению услуг в сфере сертификации, разработки и внедрение систем менеджмента качества…
  • 13 апреляМосква
    Подготовка пакета документов и заявки для проведения экспертизы по обоснованности выбора и правильности применения ЭКБ ИП
    Высшее техническое образование. Знание основ электроники и радиотехники. Знание основ документооборота (желательно 1С документооборот…
  • 11 апреляВидное
    - оформление деклараций о соответствии. - регистрация деклараций о соответствии на сайте Росаккредитации. - разработка технической…
    Опыт работы в данной должности не менее 1 года
  • от 55 000 руб./месяц
    Контроль выполнения требований санитарных правил для предприятий торговли, общественного питания, пищевого производства на…
    Опыт работы на аналогичных должностях от 3х лет. Знание санитарных норм и правил для предприятий торговли, общественного…